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A primeira vacina contra a malária recebeu aprovação regulatória bonus para se cadastrar 2024.
Não se tornou parte dos programas de vacinação na África 0️⃣ até 2024.
E se tivesse vindo mais rápido?
E se os tiros tivessem chegado?
Há 9 anos?
143.000.
É assim que muitas mortes de crianças 0️⃣ poderiam ter sido evitadas.
Por
Stephanie Nolen
Stephanie Nolen entrevistou mais de 30 cientistas, autoridades da saúde e outros atores-chave no desenvolvimento das 0️⃣ vacinas contra a malária para relatar este artigo.
5 de julho 2024
Enfermeiros de países como Serra Leoa e Camarões estão empacotando 0️⃣ uma nova vacina nos refrigeradores que levam às aldeias para clínicas da imunização: um tiro contra a malária, é das 0️⃣ doenças mais mortais.
Bebês e crianças bonus para se cadastrar oito países da região recentemente começaram a receber vacina como parte de suas injeções 0️⃣ rotineira na infância. Sete outros nações africana, aguardam ansiosamentebonus para se cadastrarchegada!
Este é um marco na saúde global.
Mas também é um 0️⃣ conto de advertência sobre o sistema que está mal equipado para entregar ferramentas críticas às pessoas mais necessitadas.
Demorou décadas e 0️⃣ pelo menos um bilhão de dólares para chegar a esse ponto. Mesmo agora, apenas uma fração das crianças cujas vidas 0️⃣ estão bonus para se cadastrar risco receberá essa vacina este ano ou no próximo anos (ou mesmo o seguinte).
Já há algum tempo que 0️⃣ ficou claro o mal, mas quase nenhum desses problemas foi resolvido. Isso significa... Que a próxima vacina desesperadamente necessária tem 0️⃣ todas as chances para enfrentar esses mesmos desafios!
Tomemos, por exemplo uma nova vacina para tuberculose que começou ensaios clínicos há 0️⃣ alguns meses. Se funcionar tão bem quanto se esperava poderia salvar pelo menos um milhão de vidas ao ano! Saberemos 0️⃣ até 2028 caso pare as infecções da TB mas seguirá a mesma trajetória e será no mínimo bonus para se cadastrar 20% antes 0️⃣ do envio às clínicas;
"As crianças estão recebendo a vacina, e para isso eu sou o homem mais feliz do mundo. 0️⃣ Mas por outro lado não posso evitar ficar consternado com esse atraso indesculpável."
- Dr. Joe Cohen, co-inventor da primeira vacina 0️⃣ contra a malária;
O Exército dos EUA começou a trabalhar bonus para se cadastrar uma vacina contra malária na década de 1980, esperando proteger 0️⃣ os soldados implantados nos trópico. Ele se uniu à empresa farmacêutica GlaxoSmithKline e, juntos produziram protótipoes promissorES Mas o exército 0️⃣ perdeu interesse depois alguns anos E isso deixou GSG com um problema...
As pessoas que precisavam desesperadamente da vacina contra a 0️⃣ malária estavam bonus para se cadastrar aldeias na África subsaariana, não poderiam pagar por um produto com custo para o desenvolvimento.
A GSK precisava 0️⃣ de um parceiro altruísta. Ele encontrou uma na agência global sem fins lucrativos PATH, e no final dos anos 90 0️⃣ eles tinham a vacina para testar: The Bill & Melinda Gates Foundation colocou mais do que BR R$ 200 milhões 0️⃣ bonus para se cadastrar testes
Os ensaios clínicos foram complexos, pois este era um novo tipo de vacina - a primeira contra o parasita 0️⃣ já feita para crianças bonus para se cadastrar locais com sistemas limitados. O processo levou mais que uma década
Finalmente, bonus para se cadastrar 2014, os resultados 0️⃣ mostraram que esta vacina reduziu casos graves de malária por cerca um terço.
Este foi um resultado bem sucedido, mas não 0️⃣ tanto proteção como os cientistas esperavam ver. Ainda assim a GSK e o PATH planejaram uma instalação de produção para 0️⃣ fazer milhões bonus para se cadastrar doses Gavi - organização que adquire vacinas por países com renda baixa ou média – fundos 0️⃣ provenientes dos doadores comprariam essas substâncias!
A Fundação Gates conseguiu seu apoio.
Houve um abalo na divisão da malária, e a liderança 0️⃣ reorientou-se para uma nova meta: eliminar o mal.
A nova equipe de malária disse que a vacina não funcionou bem o 0️⃣ suficiente para justificar despejar milhões mais dólares nela. Seria melhor, disseram eles a esperar por uma injeção ainda maior no 0️⃣ futuro e financiar outras estratégias como modificar geneticamente mosquitos
"Se você passar de muito entusiasmado a pouco entusiasta e for da 0️⃣ Fundação Gates, as pessoas prestam atenção."
Dr. Robert Newman, ex-diretor do Programa Global de Malária (WHO)
A decisão foi conduzida por pesquisadores 0️⃣ que estavam olhando os dados. Eles não levaram bonus para se cadastrar consideração o fato de a ideia da vacina, mesmo uma com 0️⃣ eficácia limitada seria tão importante para pais africanos - e governos Africanos – como um exemplo clássico do doadores 0️⃣ paternalista ignorando suas prioridades: mais das 300.000 crianças morreram devido à malária naquele ano!
O anúncio da fundação empurrou a vacina 0️⃣ para o limbo - de maneiras que hoje, segundo ela não previu.
"Em retrospectiva, poderíamos ter nos comunicado mais frequentemente e 0️⃣ com maior clareza sobre nossas decisões para ouvirmos melhor o impacto que elas poderiam causar bonus para se cadastrar outras instituições".
Dr. Chris Elias, 0️⃣ presidente de desenvolvimento global da Fundação Bill & Melinda Gates;
A GSK e a PATH tentaram empurrar o vacina para frente. 0️⃣ O grupo apresentou um dossiê de 250 mil páginas à Agência Europeia do Medicamento, que pode aprovar produtos não relevantes 0️⃣ na Europa mas sim benéficos humanitários; bonus para se cadastrar 2024, disse-se ser seguro (com algumas questões queria continuar estudando), enquanto os parceiros 0️⃣ financeiros começaram procurar novos sócios da empresa substituindo Gates por outros países como:
Depois veio um segundo choque.
A Organização Mundial de 0️⃣ Saúde avalia novas vacinas para decidir o que é seguro e bem feito, assim os países sabem como encomendar.
A vacina 0️⃣ contra a malária precisava desse sinal de desligamento e, como o órgão europeu que regulamentava rigorosamente havia aprovado essa medida 0️⃣ na Europa (a OMS também faria isso rapidamente).
Dois grupos se reuniram para considerar a vacina da OMS: um comitê consultivo 0️⃣ externo que avalia vacinas e uma comissão de especialistas bonus para se cadastrar malária.
Os especialistas bonus para se cadastrar malária, que tinham visto enfermarias de hospitais 0️⃣ africanos cheias das crianças morrendo da doença disse: "Sim.
Mas os especialistas bonus para se cadastrar vacinas disseram: Não.
Eles argumentaram que um pequeno aumento 0️⃣ nos casos de meningite bonus para se cadastrar crianças com a vacina não tinha sido suficientemente explicado. Se esta questão da pequena chance 0️⃣ se revelar ser realmente problema, isso poderia minar o nível dos pais africanos nas vacinas infantis e as consequências catastróficas 0️⃣ para os jovens são desastrosamente negativas!
Segundo, temiam que os países pudessem ter dificuldades para entregar a vacina. Ela veio bonus para se cadastrar 0️⃣ quatro doses e nenhuma foi entregue nos horários habituais de imunização infantil; A última dose chegou um ano depois da 0️⃣ terceira vez sem ela o medicamento oferecia pouca proteção!
No final, houve um compromisso: a Organização Mundial do Comércio (OMS) 0️⃣ anunciou o que chamou de implementação piloto no Quênia e bonus para se cadastrar Gana.
"Acho que era a coisa certa. Significava um atraso, 0️⃣ o qual foi lamentável mas todos sabiam de uma grande implantação e deviam estar prontos para isso? Eles agiram bonus para se cadastrar 0️⃣ conformidade com as regras da GSK?"
- Dr. Pedro Alonso, ex-diretor do Programa Global de Malária da OMS;
Quando a GSK ouviu 0️⃣ que, bonus para se cadastrar vez de enviar triunfalmente vacinas contra malária para África seria necessário colocar uma vacina através da avaliação 0️⃣ do vírus.
"Todos os planos de fabricação que a GSK tinha colocado bonus para se cadastrar prática foram invadidas. Eles pararam o fabrico porque 0️⃣ não queriam continuar assumindo risco da manutenção das instalações durante vários anos, com enormes despesas por uma vacina e nunca 0️⃣ tinham certeza se iria ver luz do dia."
- Dr. Ashley Birkett, ex-diretora da Iniciativa de Vacina contra a Malária PATH;
Dois 0️⃣ anos depois, a OMS tinha juntado o financiamento. GSK reiniciou uma pequena linha de produção para fazer bastante da vacina 0️⃣ do estudo
Na Gavi, no entanto s membros do conselho que representam a África estavam exigindo respostas.
Quando a África iria receber 0️⃣ uma vacina contra malária?
Gavi virou-se para MedAccess, uma organização que fornece financiamentos a fim de reduzir o risco financeiro das 0️⃣ empresas privadas trabalhando bonus para se cadastrar produtos médicos destinados às nações com baixos rendimentos. Com apoio da Mediacces 'Gavis ofereceu um acordo 0️⃣ visando proteger GSK do perigo financeira dizendo: "Em essência vamos financiar você" e se não for aprovada vacina nós cobriremos 0️⃣ as perdas."
A GSK concordou e manteve a linha de produção aberta.
No final, a notícia foi boa. Os dados do piloto 0️⃣ não mostraram risco de segurança e o WHOO aprovou uma vacina para Gavi comprar bonus para se cadastrar massa ou enviar à África 0️⃣ - era dezembro 2024!
Mas a GSK disse à Gavi que, depois de toda agonia da aprovação vencedora? ela poderia produzir 0️⃣ apenas 12 milhões doses por ano - dezenas dos milhares menos doque os países ansiosos esperavam.
Muitas pessoas no mundo das 0️⃣ vacinas acreditam que a questão foi o produto químico usado para aumentar as forças da resposta imune de vacinações, algo 0️⃣ chamado adjuvante. Foi feito com cascas chilena e provou ser uma substância mais valiosa já produzida pela empresa /p>
Quando a 0️⃣ GSK disse que seria limitada bonus para se cadastrar quanto debonus para se cadastrarvacina contra malária faria, colaboradores irritados da OMS e outras agências 0️⃣ sugeriram isso porque o grupo estava mantendo grande parte do adjuvante para produtos mais lucrativos como seu shingles (Shinger), uma 0️⃣ versão vendida por USR$ 350 cada.
A GSK diz que o adjuvante não é a restrição, mas sim uma fábrica de 0️⃣ 50 anos e simplesmente sem poder fazer mais doque essas 12 milhões doses no momento.A empresa afirma expandir para três 0️⃣ milhão adicionais por ano com início bonus para se cadastrar 2026
"O adjuvante não é o problema."
- Dr. Thomas Breuer, chefe de saúde global 0️⃣ da GSK;
A empresa licenciou a vacina para Bharat Biotech, uma fabricante de medicamentos na India e está compartilhando tecnologia pra 0️⃣ produzi-la. Mas esse processo é complexo; levará pelo menos cinco anos até que o Bharat esteja fazendobonus para se cadastrarprópria vacinação 0️⃣ - enquanto isso GSK atualizará suas instalações no final deste ano bonus para se cadastrar Bélgica – depois fará cerca 15 milhões doses 0️⃣ por Ano antes do início da administração dos serviços financeiros pela companhia aérea (Bhraat).
Mas até o final de 2025, haverá 0️⃣ doses suficientes para apenas 4,5 milhões crianças isso pode significar que muitas mais podem adoecer e morrer.
Excepto: há uma 0️⃣ segunda vacina.
Enquanto este processo prolongado estava se desenrolando, uma segunda vacina contra a malária foi realizada através de ensaios clínicos 0️⃣ e desenvolvida por pesquisadores da Universidade bonus para se cadastrar Oxford que enfrentaram o desafio financeiro familiar.
Em 2024, o Instituto Sérum da ndia 0️⃣ (Seruum Institute of India), maior fabricante de vacinas do mundo e que investiu dinheiro para mover a vacina através dum 0️⃣ dispendioso ensaio clínico Fase 3. Mas ainda havia uma questão sobre produção: custaria milhões bonus para se cadastrar dólares começarmos com as grandes 0️⃣ quantidades produzindo esta mesma droga. A empresa não tinha garantia quando ou mesmo se seria capaz disso vender-se; por outro 0️⃣ lado...
A equipe de Oxford apresentou seus dados dos ensaios clínicos para aprovação ao WHOO na época bonus para se cadastrar que a vacina 0️⃣ GSK finalmente limpou o último obstáculo. Como as duas vacinas são baseadas essencialmente no mesmo conhecimento, esta se move muito 0️⃣ mais rapidamente através do processo ”.
E o Instituto do Soro apostou grande.
"Nós decidimos apenas ir bonus para se cadastrar frente e fazer 25 0️⃣ milhões."
- Adar Poonawalla, diretor executivo do Instituto Sérum da ndia.
Essas doses foram feitas a tempo de serem enviadas bonus para se cadastrar 2024, 0️⃣ e o Instituto do Soro diz que tem capacidade para fazer 100 milhões por ano.
Mesmo assim, mais de uma década 0️⃣ depois que foi provado a vacina poderia proteger as crianças da malária apenas um fracção das Crianças bonus para se cadastrar risco vai 0️⃣ ter o tiro este ano ou no próximo. Gavi irá enviar cerca 11 milhões doses neste anos A organização diz 0️⃣ isso é tanto quanto os países implantá-lo pode lidar agora mesmo!
A Policy Cures Research, uma organização sem fins lucrativos que 0️⃣ estuda o investimento global bonus para se cadastrar pesquisa de saúde calculou a hipótese da vacina GSK ter se movido pelo sistema 0️⃣ tão rapidamente quanto ocorreu com as vacinas Oxford-Serum e 590 mil crianças já poderiam ser evitadas.
É um debate instável entre 0️⃣ especialistas, se o estudo piloto da OMS valia os anos que acrescentou - era melhor errar do lado de cautela 0️⃣ porque as apostas eram tão altas para a saúde das crianças ou jogar considerando-se essa escala?
Quando a OMS decidiu sobre 0️⃣ esse atraso, parecia que o mundo poderia estar ganhando na luta contra malária. O senso de urgência bonus para se cadastrar busca por 0️⃣ novas ferramentas foi menor do Que é hoje quando as mortes pela doença estão subindo E nos Covid-19 era os 0️⃣ reguladores são mais confortáveis com aprovação para vacinas da emergência como eram há uma década atrás!
As vacinas contra a malária 0️⃣ que temos agora não serão as últimas. Existem 65 novas candidatas à vacinação no pipeline de desenvolvimento, todas elas enfrentarão 0️⃣ essa questão sobre como levantar fundos para produção antes mesmo do conhecimento deles funcionarem!
Algumas das lições da experiência de malária 0️⃣ foram aplicadas à vacina contra a tuberculose, mas é feita com o mesmo adjuvante GSK e as principais questões sobre 0️⃣ fornecimento permanecem sem solução.
Se a nova vacina contra tuberculose se mostrar eficaz, ela chegará às pessoas que precisam dela mais 0️⃣ rapidamente?
Ainda não existe um sistema que resolva o problema fundamental de como pagar pela produção bonus para se cadastrar risco da ferramenta, uma 0️⃣ importante para a saúde dos milhões e milhares das pessoas sem condições financeiras. Todo trabalho sobre vacina contra tuberculose está 0️⃣ sendo financiado por filantropias --que definem suas próprias agenda não pelos países necessitados dessa vacinação!
"Teremos questões científicas que podem nos 0️⃣ sustentar: Você precisa saber, talvez precisemos cavalgar isso por mais tempo do nosso pensamento de desejos. Quem vai pagar e 0️⃣ quanto?"
- Aurélia Nguyen, diretora de programa da Gavi.
Produção Antonio de Luca
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